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乙肝潜在新药伊布替尼,干扰B细胞受体信号,面向2类感

发布日期:2020-09-13 07:17   来源:未知   阅读:

排除在本试验标准:与乙肝病毒感染无关的慢性肝病;已知药物性肝损伤史、慢性活动性丙肝、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、持续性胆石症引起的肝外梗阻、肝硬化和门脉高压症;已知药物性肺炎病史;已知炎症性肠病病史;怀孕或哺乳期妇女;研究期间,不同意使用有效避孕措施的患者;活动性感染者,活动性乙肝证据包括ALT和/或AST>2倍正常上限,可检测到HBV-DNA;已知有CLL组织学转化为侵袭性淋巴瘤的患者;在入组后4周内接种减毒活疫苗。

在前期,伊布替尼关键试验中排除了乙肝表面抗原阳性患者。因此,伊布替尼对于表面抗原阳性和核心抗体阳性患者的作用仍不明确。鉴于伊布替尼的B细胞信号抑制活性可能比利妥昔单抗更有效地抑制B细胞,以往接触过HBV感染的患者(包括慢性HBV携带者和隐性HBV携带者)的HBV再激活可能是一个主要的临床问题。

研究人员认为,为了让伊布替尼能够在亚洲和世界上乙肝病毒流行的其他地区使用,迫切需要在高危人群中,包括慢性乙肝病毒携带者(表面抗原阳性)和隐性乙肝病毒携带者(表面抗原阴性但核心抗体阳性)中预防乙肝病毒再激活的循证建议。会采用以下治疗方法进入伊布替尼的第3期临床试验中,分别是,复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和华登氏巨球蛋白血症(淋巴浆细胞淋巴瘤):420毫克/天。

介于伊布替尼(Ibrutinib)具有治疗多种疾病价值,由香港大学主办,临床试验编号:NCT02991638,七字波色玄机全年资料,2016年12月13日启动一项针对上述2类人群的III期临床试验。试验题目(英译):依鲁替尼(Ibrutinib)治疗慢性乙型肝炎病毒携带者或隐匿性乙型肝炎。最近更新数据库时间:2018年4月12日,预计初步完成日期:2020年12月,III期整体完成日期:2021年6月。

乙肝潜在新药伊布替尼,干扰B细胞受体信号,面向2类感染者进行

伊布替尼(Ibrutinib),它是一种选择性口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂,针对包括慢性淋巴细胞白血病、外套细胞淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤和其他惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的临床益处均已得到医学界证实,目前,Ibrutinib已进入第3期临床试验阶段,医学界关注它在两类人群中潜在治疗价值,分布是乙肝病毒携带者或隐匿性乙型肝炎携带者。

药物作用机制方面,依鲁替尼可以通过干扰B细胞受体信号转导的下游通路,在许多B细胞淋巴瘤中抑制增殖和诱导凋亡。因此,依鲁替尼在多种疾病中都被医学界的III期临床试验证明有益,分别是复发/难治性慢性淋巴细胞白血病、外套细胞淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤和其他惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中。本试验包括以上多种疾病,并包含加入2类人群进行治疗,分别是慢性乙型肝炎病毒携带者或隐匿性乙型肝炎病毒携带者。

复发/难治性外套细胞淋巴瘤:每日560毫克。复发/难治性无痛性B细胞非霍奇金淋巴瘤:每日560毫克。治疗一直持续到疾病进展。共招募62名患者,其中16名是乙肝表面抗原阳性患者,46名是隐性乙肝病毒携带者。本试验不接受健康志愿者,主要是18岁以上成人或老年人患者,慢性乙肝病毒携带者应符合乙肝表面抗原阳性6个月以上,隐性乙肝病毒携带者应符合乙肝表面抗原阴性,但核心抗体阳性和HBV-DNA阴性。

小番健康结语:本研究是一项已经进入第3期的临床试验,伊布替尼(Ibrutinib)将针对慢性淋巴细胞白血病、慢性乙肝病毒携带者、隐匿性乙肝病毒携带者、其他惰性B细胞淋巴瘤的4类人群中关注安全性和疗效,预计将于2020年12月初步完成,试验机构是香港大学。Ibrutinib,目前已被证实对多种疾病具有临床价值,但前期该药在关键试验排除了乙肝表面抗原阳性患者,鉴于Ibrutinib的B细胞信号抑制活性更有效,有助于解决2类乙肝人群临床问题,分别包括慢性HBV感染者和隐性HBV携带者,他们的体内乙肝再激活问题。

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